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  文件名称:  [颗粒计数] 欧盟GMP 2008更新---空气颗粒计数部份
  公司名称:  深圳市太平洋仪器设备秒速赛车登陆
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  文件详细说明:
 
在2008年2月14日,欧盟更新了人和兽用药品良好生产质量管理规范的第4卷附录1:无菌药物生产。这次更新在2009年3月1日起生效。
 
洁净室和空气净化设备洁净度级别标准:
    正常的洁净室的分级测试应按ISO 14644-1标准执行。另一个主要的更新点是级别应清楚的区分操作状态.
在A区洁净室级别证明测试中,在每一个位置*小的1m3取样量应被测.应该被注意到这是按照ISO 14644-1取样指导来的.
同时,对于洁净室或净化设备的洁净度级别测试中,ISO 14644-1定义了:
1.取样位置的*小数量.
2.最少取样体积(基于最大颗粒对应的级别的最高浓度).
3.评价数据的方法.

验证是否符合洁净级别的周期

洁净室和洁净设备监控
A区的颗粒监控
B区的颗粒监控
C区和D区的颗粒监控
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